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国家药品GMP检查员增加54人,2019年飞检力度将空前!

| 2018-12-11 阅读 10

12月21日,国家药监局发布《国家药监局综合司关于公布新聘任国家药品GMP检查员名单的通知》(以下简称《通知》),增加飞行检查员54人!这也意味着药品生产企业检查密度将大!
 
  《通知》显示,新增检查员的目的是为了进一步加强药品检查员队伍和能力建设,推进药品生产企业现场检查工作开展,提高检查覆盖和检查质量。
 
  这54位检查员是由系统培训、综合考评,经研究,而新聘任的国家药品GMP检查员,现予公布并核发《国家药品检查员证》。
 
  值得注意的是,这已经是2018年以来国家药监局发布的第二次新聘任检查员通知。
 
  早在2018年6月28日,国家药监局就发布《国家药品监督管理局办公室关于公布新聘任国家药品GMP检查员名单的通知》,提出为了进一步加强药品检查员队伍和能力建设,推进药品生产企业现场检查工作开展等,决定新聘任145人为国家药品GMP检查员。
 
  综上来看,今年以来,新聘任的国家药品GMP检查员已经增加到199人。根据查询,2017年年底我国药品GMP检查员为649人,而到了今年年底,加上新增的199人,将有848位检查员参与药品生产企业现场检查工作。
 
  业内表示,此次药品检查人员队伍的再次扩充,意味着接下来药品生产企业现场检查的力度和频次也将进一步增强。
 
  笔者了解到,对于药企而言,药品的生产与产品质量息息相关,近年来随着“GMP”认证弱化,跟踪检查和飞行检查也随之成为常态。
 
  例如,今年6月4日,国家药监局发布《2018年药品跟踪检查计划》,将对国内201家药品生产企业逐一开展现场检查,以期进一步加强对药品生产企业的监督管理,落实“四个最严”要求,推进药品检查“双随机、一公开”。
 
  同时,国家药监局还持续加大飞行检查力度,根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果,适时增加被检查药品生产企业的名单,并对近年来飞行检查过程中发现严重问题的药品生产企业,采取“回头看”等方式,重点检查上次飞行检查后整改落实情况,促进药品生产企业整顿整治,更符合药品生产要求。
 
  另外,今年轰动性的疫苗事件发生后,使得国家对药品生产企业更加重视监管,频频加大飞行检查力度和频次,严肃查处违反违规的药品生产企业,进一步保障人们的用药健康和安全,并规范药品生产行业公平竞争、科学发展。
 
  在此背景下,药品生产企业必须严格按照GMP要求生产,规范企业正常经营状态,要做到真正按规定实施,才能生产出人民群众需要的安全、有效、稳定、可靠的药品,保障人民群众用药安全,同时也能在密集的飞行检查中经受住考验。如今2019年将至,随着国家药品GMP检查员队伍队伍的扩充,药品生产企业可要咬紧牙关,扎好结实的马步站稳了!
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