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疫苗管理或将立法,药企注意这三亮点!

| 2018-12-17 阅读 22

近年以来,疫苗事件频发,国家对疫苗生产企业再次划出“越界线”。12月23日,疫苗管理法草案提请十三届全国人大常委会第七次会议审议,这也是我国头一回就疫苗管理立法。
 
  根据草案,笔者对疫苗管理的特殊要求进行了简要的梳理,共发现三大亮点。

  准入门槛更高
 
  草案明确规定,国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动,除应当具备一般药品生产的条件外,还应当符合疫苗产业发展规划、具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施,并符合国家疾病预防控制需要。
 
  这也意味着,疫苗准入制度将更严格,生产疫苗的药企必须具备跨越高门槛的资格。
 
  业内表示,我国是全球疫苗生产大国,但目前有关疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理、法律责任等规定还不够完善清晰,缺乏全链条、全要素、全生命周期监管体系。
 
  疫苗区别于一般的药品,直接影响人们的生命健康和社会稳定,因此,此次就疫苗管理立法将对疫苗行业产生一定的积极作用。
 
  监管制度更严
 
  草案提出,疫苗应严格按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验;严格控制生物安全风险;严格执行药品生产质量管理规范;严格遵守疫苗储存;制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国电子追溯协同平台,整合生产、流通、使用等全过程追溯信息,实现疫苗质量安全可追溯……
 
  可以说,从疫苗的生产到流通环节甚至预防接种活动,监管制度覆盖了全过程,并且将更严。这也将助力疫苗生产企业在疫苗生产、企业管理、人员培训等方面加强控制,保证疫苗产品的质量安全。
 
  鼓励疫苗创新
 
  草案提出,国家坚持疫苗的战略性和公益性,制定疫苗行业发展规划和产业政策,加大财政投入力度,实施税收优惠政策,支持基础研究和应用研究,引导产业结构优化,制定符合行业发展的定价机制,促进疫苗的研制和创新。
 
  国家应当将预防重大疾病的疫苗研发纳入国家战略,优先予以支持。对疫苗生产企业实行严格准入管理,引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展,支持企业改进疫苗生产工艺,不断提高疫苗质量。
 
  这也意味着,我国将从政策、制度等方面促进疫苗产业发展,鼓励国产疫苗企业创新和研发,从生产工艺等方面下功夫,不断提高疫苗质量。
 
  业内人士表示,此次管理法将在一定程度上激发药品上市许可持有人完善工艺、改进质量和创新产品的内生动力,同时督促药企做好本职工作,促使疫苗企业履行法定义务和责任,将我国的疫苗产品做大做强,为老百姓提供真正有效、安全、质量又保障的疫苗产品,促进公众健康,社会稳定,维护国家安全。
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